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Heplisav-b ™ será aprobado recientemente?

2017-08-03


Recientemente, la corporación de las tecnologías de dynavax anunció en su Web site oficial que las vacunas de fda y el comité consultivo relacionado de los productos biológicos (vrbpac) votaron 12: 1 que los datos de seguridad para heplisav-b. Un panel vrbpac anterior votó 13 a 1 para apoyar la inmunogenicidad de heplisav-b., Parece que heplisav-b será aprobado en los últimos días.


La hepatitis b es una infección hepática potencialmente mortal, causada por el virus de la hepatitis b, que es un serio problema de salud mundial. Puede causar infección crónica, el riesgo para los pacientes murió de cirrosis hepática y el cáncer de hígado es alto. Según los últimos datos de la organización mundial de la salud, alrededor de 257 millones de infección por el virus de la hepatitis b en el mundo (hepatitis b antígeno superficial), en 2015, la hepatitis b causó 88.7 millones de muertes, murieron principalmente de complicaciones (incluyendo cirrosis y carcinoma hepatocelular) .


En el control de la hepatitis b, los fármacos antivirales de la hepatitis b actualmente reconocidos son interferón (interferón α-2b común, interferón pegilado α-2a) y nucleósidos (lamivudina, adefovir, entecavir), pero estos fármacos no pueden curar la hepatitis b. Reducir la amenaza de la hepatitis b, la forma más segura y eficaz es vacunar la vacuna contra la hepatitis b. Después de la vacunación, se estimulará el sistema inmunológico para producir anticuerpos, los anticuerpos existen en los fluidos corporales humanos, una vez que el virus invadir, el anticuerpo inmediatamente efecto para limpiar y prevenir la infección. La vacuna tradicional generalmente necesita completar tres inyecciones en medio año, y comúnmente sólo el 54% de las personas completarán todas las vacunas en un año.


Heplisav-b consiste en antígeno de superficie hepatitis b y agonistas tlr-9, que están diseñados para mejorar la inmunidad del cuerpo al virus de la hepatitis b. En todo el ensayo clínico, 1.000 adultos recibieron la inoculación de heplisav-b, y en la fase final de ensayo clínico 3, heplisav-b fue validado: fue eficaz en la protección de los pacientes. Al mismo tiempo, la frecuencia de inyección se reduce a dos inyecciones dentro de un mes, hay una esperanza de proporcionar una buena protección para más personas.


Anteriormente, la seguridad de la vacuna se ha de considerar, los reguladores encontraron que el número de muertes y la incidencia de enfermedades cardíacas graves fueron más altos que el grupo de control, lo que conduce a su fracaso de las aplicaciones en 2012 y 2016. los resultados de la encuesta muestran Que el comité asesor de la fda ha reconocido la seguridad de esta vacuna, es probable que heplisav-b sea aprobado en un futuro próximo.


Si se aprueba, heplisav-b se convertirá en un miembro importante de la vacuna contra la hepatitis b, no sólo mejorará la tasa de protección del suero, mejorará la tasa de vacunación del paciente, sino que también tendrá cierta seguridad, lo cual es muy importante para prevenir la hepatitis b. Espero que podamos escuchar las buenas noticias pronto!


Editado por suzhou yacoo science co., Ltd.

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